Site : http://ansm.sante.fr
Classement : 118 / 2095
9 articles sélectionnés
Glossaire - ANSM : Agence nationale de ... - ansm.sante.fr
PertinenceLe Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA a été mis en place en juillet 2012.
Il est chargé d'évaluer tous les aspects de la gestion des risques liés à l'utilisation des médicaments : de la détection, l'évaluation, la minimisation à la communication.
Le PRAC se réunit une fois par mois. Ses membres sont nommés pour une...
Date: 2017-10-05 00:09:12
Les suites de l'inspection : mesures administratives ...
PertinenceInjonctions, Décisions de suspensions d'activités ou de produits et Sanctions financières
Le Directeur Général de l'ANSM peut prendre des injonctions et des sanctions financières à l'encontre des opérateurs en cas de manquement aux lois et règlements applicables aux activités et produits mentionnés à l'article L.5311-1 du Code de la Santé Publique (CSP).
(ordonnance du...
Date: 2017-12-14 23:53:47
Thèmes liés : article l 5311 1 du code de la sante publique / article l 1 du code de la sante publique / 5311 1 du code de la sante publique / code de la sante publique dispositions reglementaires / 1 code sante publique
Glossaire - ANSM : Agence nationale de ... - ansm.sante.fr
PertinenceLe marquage CE atteste que les dispositifs sont conformes aux exigences essentielles de la directive applicable 93/42/CEE et qu'ils ont été soumis à la procédure d'évaluation de la conformité prévue dans la directive. Le marquage CE est apposé préalablement à la mise sur le marché du dispositif médical sous la responsabilité du fabricant
Toute substance naturelle ou...
Date: 2017-10-05 00:24:01
Thèmes liés : article l 10 du code de la sante publique / definition dispositif medical code sante publique / dispositif medical code sante publique / definition d un equipement public / cas sante publique
Glossaire - ANSM : Agence nationale de sécurité du ...
PertinenceParamètre reflétant le nombre de liaisons établies entre molécules pour former un matériau réticulé.
DEHP ou phtalate de bis (2-éthylhexyle)
Plastifiant utilisé dans la fabrication de certains dispositifs médicaux.
Demande de modification de l'information (DMI)
Demande de modification de l'information relative aux données pharmacologiques et cliniques de l'AMM.
Déontologue
Date: 2017-10-05 02:56:12
Thèmes liés : dispositif medical code sante publique / article l 1 du code de la sante publique / l essentiel c est la sante / direction generale de la sante publique / medical code sante publique
Modalités de contrôle de la publicité - ansm.sante.fr
PertinenceModalités de contrôle de la publicité
Publicité auprès des professionnels de santé - visa PM
La publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori depuis le 1er juin 2012. Les modalités de contrôle ont été modifiées par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des...
Date: 2017-12-15 00:25:33
Thèmes liés : arrete ministre charge de la sante / objectif de la sante publique / ministre sante publique / cas sante publique / decret sante publique
Modalités de contrôle de la publicité - ansm.sante.fr
PertinenceModalités de contrôle de la publicité
Publicité auprès des professionnels de santé - visa PM
La publicité pour les médicaments auprès des professionnels de santé est soumise à un contrôle a priori depuis le 1er juin 2012. Les modalités de contrôle ont été modifiées par la loi du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des...
Date: 2018-03-07 07:30:16
Thèmes liés : arrete ministre charge de la sante / objectif de la sante publique / ministre sante publique / cas sante publique / decret sante publique
Bonnes pratiques de pharmacovigilance - ansm.sante.fr
PertinenceBonnes pratiques de pharmacovigilance : ouverture d'une consultation publique - Point d'Information
L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) engage une consultation publique pendant 2 mois sur une version actualisée des bonnes pratiques de pharmacovigilance. Cette consultation sera ouverte jusqu'au 15 juin 2016.
La pharmacovigilance a pour objet...
Date: 2017-12-15 02:07:36
Thèmes liés : agence nationale de sante publique 2016 / role de la sante publique / communication engageante sante publique / agence communication sante publique / agence nationale de sante
Quelles mentions doivent obligatoirement ... - ansm.sante.fr
PertinenceLes supports de petite taille comme par exemple les objets publicitaires peuvent présenter des mentions abrégées, limitées à "Dispositif médical ou Dispositif médical de diagnostic in vitro, CE (n° organisme notifié), consultez la notice [ou le cas échéant, l'étiquetage] pour plus d'informations".
Les supports présentés aux professionnels lors de congrès ou réunions tels que les...
Date: 2017-12-15 00:12:15
Thèmes liés : dispositif medical code sante publique / systeme d information sante
Glossaire - ANSM : Agence nationale de ... - ansm.sante.fr
PertinenceEU-NeeS (European Union Non eCTD electronic Submission)
Soumission électronique dans laquelle les données soumises à l'appui de la demande respectent une structure et des formats de fichiers de type EU-NeeS
Banque de données communautaire
Le cadre légal d'EudraGMDP est défini par Les directives européennes 2004/27/CE (Art. 111-6) et 2004/28/CE (Art. 80-6) respectivement...
Date: 2017-10-05 02:08:55
Thèmes liés : agence nationale de sante
9 Ressources